Il sistema del payback sui dispositivi medici è stato introdotto con il d.l. 98/2011, stabilendo un tetto alla spesa pubblica per i dispositivi medici, sia a livello nazionale che regionale. Nel caso di sforamento del tetto, le Regioni dovevano coprire i costi in eccesso. Successivamente, l’art. 9-ter del d.l. 78/2015 ha previsto che le aziende fornitrici di dispositivi medici partecipassero al ripiano del debito, contribuendo fino al 50% dal 2017 in avanti.
Questa normativa è stata vista da molte imprese come vessatoria, costringendo le aziende del settore biomedicale a coprire costi imprevisti per il superamento dei tetti di spesa regionali, determinati spesso da gare pubbliche. Di conseguenza, CNA ha lavorato per posticipare e cercare di abrogare queste norme.
Il Decreto Aiuti bis del 2022 ha imposto che le Regioni comunicassero alle aziende fornitrici l’importo dovuto per il quadriennio 2015-2018, con una cifra complessiva da rifondere di circa 2 miliardi di euro. Molte aziende hanno fatto ricorso contro queste decisioni, portando il Governo a intervenire nuovamente con il d.l. 4/2023, posticipando la scadenza dei pagamenti al 30 aprile 2023 e stanziando un contributo statale di oltre 1 miliardo di euro per aiutare le Regioni.
La questione è ora al vaglio della Corte Costituzionale, che si è riunita il 22 maggio per discutere la legittimità del payback, con una decisione attesa entro l’estate. CNA ha sottolineato i numerosi profili di incostituzionalità del sistema, tra cui l’irretroattività e la violazione dell’iniziativa economica privata.
Parallelamente, è stato introdotto il Fondo per il governo dei dispositivi medici con il d.lgs. 137/2022 e 138/2022. A partire dal 2024, le aziende produttrici o distributrici di dispositivi medici dovranno versare al Ministero della Salute una quota dello 0,75% del fatturato netto annuale derivante dalle vendite al Servizio Sanitario Nazionale. Questo contributo annuale finanzierà attività come il programma nazionale di valutazione HTA e altri progetti regionali e informatici.
Sia il sistema del payback che il nuovo Fondo stanno creando un panorama complesso per le aziende del settore biomedicale, con molte sfide legali in corso. CNA continuerà a monitorare la situazione e a tenere aggiornate le imprese associate sugli sviluppi.
