Il Ministero della Salute svolge le attività di controllo e di approfondimento delle segnalazioni di incidenti provenienti dagli operatori sanitari e dai fabbricanti inerenti ai dispositivi medici.
Il 28 settembre 2022 è entrato in vigore il decreto legislativo 5/8/22 n. 137 che all’art. 10 dispone adempimenti per i fabbricanti di dispositivi medici e per gli operatori sanitari in caso di incidenti gravi, incidenti non gravi e reclami che vedono coinvolti dispositivi medici successivamente alla loro immissione sul mercato.
Nelle more dell’adozione dei decreti ministeriali attuativi previsti dall’art. 10 del DL 137/2022 è stata emanata la circolare dell’11 ottobre 22 prot 0073279 contenente indicazioni operative sulle modalità e sulle tempistiche delle segnalazioni, inerenti ai dispositivi medici, di incidenti gravi, di incidenti diversi da quelli gravi, dei reclami, delle azioni correttive di sicurezza, nonché delle relazioni di sintesi periodiche e delle relazioni sulle tendenze. Queste indicazioni sono rivolte agli operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore e distributore) e agli utilizzatori (operatore sanitario, utilizzatore profano e paziente).
“Le indicazioni in materia di vigilanza riportate nella presente circolare si applicano ai dispositivi medici, dispositivi che non hanno destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del Regolamento UE 745/2017, dispositivi su misura, dispositivi medici forniti a titolo gratuito, dispositivi medici oggetto di indagini PMCF di cui all’art 74 par. 1 del Regolamento UE745/2017.”
Link utili
- Sistema di segnalazione per i dispositivi medici
- Il sistema di vigilanza
- Circolare dell’11 ottobre 22 prot 0073279
