Dal 26 maggio 2021 ai dispositivi medici su misura si applica, in modo armonizzato in tutti gli Stati membri, il Regolamento (UE) 2017/745 entrato in vigore il 25 maggio 2017. Il decreto legislativo del 5 agosto 2022, n. 137 adegua la normativa nazionale alle disposizioni del regolamento e disciplina i dispositivi medici su misura all’articolo 7.
Nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi su misura si iscrivono i fabbricanti di dispositivi medici su misura, come definiti all’articolo 2, numero 3 del Regolamento (UE) 2017/745, che intendono mettere a disposizione sul territorio nazionale dispositivi medici su misura, comunicando al Ministero della Salute i propri dati identificativi e l’elenco dei dispositivi. Le informazioni raccolte alimentano una base dati la cui finalità è di permettere la sorveglianza da parte del Ministero della Salute sul settore.
I fabbricanti di dispositivi su misura devono trasmettere i propri dati e l’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura messi a disposizione, attraverso il servizio on line accessibile dal portale impresainungiorno.gov.it nella sezione dedicata al Ministero della Salute. Il Decreto del Ministro della Salute del 9 giugno 2023 stabilisce le modalità di comunicazione delle informazioni, le modalità operative per l’iscrizione e fornisce una Guida per l’accesso.
Le disposizioni del decreto si applicano a decorrere dal 1° settembre 2023, i fabbricanti di dispositivi su misura già iscritti negli elenchi esistenti presso il Ministero della salute, assolvono l’obbligo entro sei mesi da tale data.
Tutte le informazioni si trovano sul sito del Ministero della Salute
Iscrizione nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura (salute.gov.it)
“È fondamentale che i laboratori odontotecnici – afferma la presidente regionale Debora Bondavalli CNA SNO Emilia-Romagna – possano essere informati degli adempimenti normativi e possano essere accompagnati da CNA SNO nazionale e da CNA SNO Emilia Romagna nelle attività di aggiornamento e di formazione, che offriamo in modo continuo agli associati. Oggi nello specifico la novità per il settore è quella di doversi necessariamente registrare al nuovo sistema informativo on line “Dispositivi Medici su Misura” messo a punto dal Ministero della Salute e acquisire un numero di iscrizione univoco (ITCA) tramite il Portale imprese. Le informazioni raccolte alimentano una base dati la cui finalità è di permettere la sorveglianza da parte del Ministero della Salute sul settore dei dispositivi medici su misura, conformemente alle norme europee e nazionali.”
